中科润达“假阳性”事件背后，第三方医学实验室亟待规范

腾付通官网整理报道：

（文/张玉 编辑/马媛媛）连日来，上海中科润达医学检验实验室核酸检测“假阳性”事件引发广泛关注。

中科润达是上市公司润达医疗下属子公司。5月11日，润达医疗发布说明公告称，公司对于上述舆情高度重视，已要求中科实验室就相关情况启动内部自查并配合有关部门调查。

润达医疗子公司的核酸检测事故将大众的目光拉回到第三方医学检验行业。事实上，近年来，随着新冠病毒的持续蔓延，核酸检测一度被看作是最为精准的检测方法之一。第三方医学检测业务也保证了很多企业业绩的稳健增长。

只是，一方面，很多新建第三方医学检验实验室的质量安全问题令人担忧，另一方面，在经历了短暂的新冠检测需求爆发之后，这些企业后续如何促进自己主业的长效发展也成为值得思考的问题。

管理乱象浮现

天眼查显示，上海中科润达实验室成立于2017年9月，注册地址位于上海市虹口区，由上海中科润达医学检验有限公司100%控股。而后者是由中国科学院、润达医疗和巨星医疗共建。

医药战略营销专家史立臣向观察者网表示，类似假阳性的情况可能的原因有两个方面，一个是核酸试剂盒本身检测不准确，比如说有质量问题。另一方面，可能是实验室方面出现了问题。

史立臣告诉观察者网，中科润达核酸检验实验室建的时间不太长，管理上可能并不规范，此外，人员操作的不熟悉也可能导致样本被污染，“或者实验室内部已经被污染了，很多器皿或者设备上已经被沾染了阳性病毒”。

“如果是技术人员不熟悉，就需要找一些熟练的技术人员，但无论如何这个实验室出现假阳性了必须要停止检验，然后内部进行彻底消杀。”史立臣表示。

事实上，近年来，在疫情所带来的暴涨的新冠检测需求之下，第三方医学检验实验室规模得到极大提升。而由于医学检验实验室管理不规范引起的安全事故也引人关注。

今年4月23日，合肥市疫情防控应急指挥部发布对两家核酸检测实验室给予警告并暂停合作的通报。通报指出，4月22日，合肥和合医学检验实验室、合肥诺为尔医学检验实验室，在蜀区区域核酸检测中，超能力承揽检测11务，严重超过承诺时间出具检测报告，影响合肥市对疫情形势及时研判，更为严重的是，此前已多次发生类似情况，有的还几次出具“假阳性”报告，严重干扰了合肥疫情防控大局。

而今年早些时候，许昌市公安局发布警方通报指出，因郑州金域临床检验中心有限公司区域负责人张某东违反传染病防治法的规定，实施引起新型冠状病毒感染肺炎传播或者有传播严重危险的行为，禹州市公安局于2022年1月10日，对张某东以涉嫌刑事犯罪立案侦查并采取强制措施。随后，金域医学发布官方声明回应称，集团正在积极配合对事件进行调查。

ICL市场崛起

公开资料显示，第三方医学实验室又称独立医学实验室（ICL），是指在卫生行政部门的许可下，具有独立法人资格，从事临床检验或病理诊断和服务，并能独立承担责任的医疗机构。

根据2009年卫生部发布的《医学检验实验室基本标准（试行）》的规定，医学检验实验室以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质。

这类机构包括大众比较熟悉的金域医学、迪安诊断、艾迪康、达安基因等等。今年来，受到激增的核酸检测需求的影响，第三方医学检验实验室数量大大增加，相关企业业绩也突飞猛进。

比如，2021年金域医学营业收入为119.43亿元，同比增长44.88%；归属于上市公司股东的净利润为21.89亿元，同比增长47.03%。在这其中，第三方医学诊断服务的营收为113.03亿元，占比94.64%。据了解，目前金域医学已在内地及香港、澳门地区建立了39家医学实验室。

另一家第三方医学检验龙头企业迪安诊断也实现了业绩飞升。2021年，迪安诊断营业收入130.83亿元，同比增长22.85%；归属于上市公司股东的净利润11.63亿元，同比增长44.83%。

据了解，迪安诊断在全国布局了40家连锁化实验室，服务网络覆盖全国90%以上人口 所在区域，为超过20000家医疗机构，提供2800余项医学检测项目。

ICL市场排名第三的是艾迪康，其在2019年～2021年分别实现收入17.29亿元、27.42亿元、33.80亿元，相对应的年内溢利分别为7044.3万元、2.89亿元、3.23亿元。

不少第三方医学检测企业正处在“跑马圈地”的阶段。今年3月，凯普生物公告提到，根据第三方医学检测业务的需求，公司拟在重庆、南昌、武汉、杭州四地扩建新的第三方医学实验室。凯普生物董秘之前回应投资者表示，公司在全国重点省市已布局了35家第三方医学实验室，其中30家第三方医学实验室已取得医疗机构执业许可证并正式运营，可开展相关的医学检验服务。

从市场规模来看，根据弗若斯特沙利文的报告，包括COVID-19检测在内，中国ICL市场规模由2016年的117亿元增长至2020年的307亿元，复合年增长率为27.2%，预计到2025年将达到479亿元。截至2020年3月，国内在业独立医学实验室共有 1570 家。

资本最开始的积累阶段总是要经历从无序到有序的规则建立阶段，从今年接连被曝出的超能力承揽检测、超时出具报告、甚至出局多份“假阳性”报告，都在昭示着，这个行业在迅速崛起的同时，还需要进一步的规范和管理。

此外，在业内人士看来，ICL行业投入大、单纯设立医学检验实验室就需要巨大的资金支出，随着技术发展，特检项目占比逐渐加大，从而对检验人员提出了更高的技术要求，也为ICL行业内公司的研发投入、人才引进与培养提出了更高的要求。

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